Autor Thema: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen  (Gelesen 10620 mal)

Offline Andi

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Offline Gyuri

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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #1 am: Oktober 01, 2018, 19:23 »
 8) Das hatte ich bereits von meinem Diabetologen im letzten Quartal erfahren.
Ich sagte ihm: "Das is' mir Wurscht!"  :baeh:
Ein CE-Zeichen für ein Signal, das mir überhaupt nichts nützt  :kratz:

Im zitierten Lesestoff ist aber der für mich wichtigste Satz zu lesen:
Zitat
Wer die Alarmfunktion nicht nutzen möchte, lässt diese ausgeschaltet, um nicht ungewollt gestört zu werden.
:super: Man hat also auf solche Ignoranten wie mich Rücksicht genommen.
Ich will nicht extra alarmiert werden, wenn Libre wieder mal zu niedrige Scan-Ergebnisse liefert.
Mir genügt es vollkommen wenig plausible Messergebnisse zu erhalten und weiß dann auch ohne Alarm, dass es dann vernünftiger ist eine blutige Gegenmessung durchzuführen.

Eine echte Bereicherung wäre es, wenn man dem Libre vorgeben könnte, ob nicht mal Fehlmessungen nach eigenem Gutdünken aus der Statistik herausgenommen werden können. Wenn der Anwender aber "rumpfuschen" kann, würde das CE wohl wieder weg genommen werden.  :zwinker:
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Offline Gyuri

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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #2 am: Oktober 01, 2018, 19:43 »
Nur mal ein Beispiel, wie oft da bei mir in den letzten 4 Wochen ein Alarm fällig gewesen wäre…

Man beachte vor allem das Diagramm "Ereignisse mit niedrigem Glukosewert"
Könnte ich so wie ich gerne wollte würden dort nur Messergebnisse unter 60mg/dl gezeigt werden. Das wird aber wohl mit Libre2 auch vereitelt bleiben (glaube ich).
Viel verwirrender ist aber, dass die Libre-Statistik ganz stur bei allen Fehlmessungen bleibt - und das obwohl ich bei nahezu allen Messungen unter 50mg/dl blutige Gegenmessungen durchführte und diese AUSNAHMSLOS Werte über 65mg/dl anzeigten, meistens sogar über 85mg/dl und ich auch nie das Gefühl von starkem Unterzucker verspürte.

 :wech: Aber Hauptsache - Libre2 hat jetzt ein CE-Zeichen.  :lachen:
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Offline Andi

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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #3 am: Oktober 01, 2018, 22:09 »
Die Alarme wären nicht das, was meine Aufmerksamkeit weckte.
Es wird extra erwähnt, das die Alarme Life ausgelöst werden. Das würde eine dauernde Datenverbindung vorrausetzen.
Warum dann noch beschrieben wird, dass nachwievor beliebig oft gescannt werden kann, erschliesst sich mir im Moment nicht.
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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #4 am: Oktober 01, 2018, 22:22 »
Kann ich mir aber schon vorstellen. Die "wichtigen" Daten sind ja genau genommen nicht die Scan-Werte. Diese sind einfach nur Einzelmessungen.
Aber mit jedem Scan werden alle Werte maximal der letzten acht Stunden erfasst mit denen dann viel gerechnet wird. Womöglich gibt es bei der Vers.2 nun eine permanente Datenerfassung (BlueTooth oder so) weil sonst geht das ja garnicht.
Wer aber mit Einzelmessungen "glücklicher" ist, kann die weiterhin blutfrei durchführen - GLAUBE ICH
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Offline Alf

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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #5 am: Oktober 02, 2018, 10:47 »
Ich gehe davon aus, dass die Übermittlung eines "Alarms" als Einzel-Event das Design des Medizinprodukts noch am wenigsten tangiert hat. Wenn zusätzlich dauerhaft die Messwerte übertragen würden, wäre möglicherweise die Batterieversorgung knapp geworden und dann wird's halt gleich schnell kompliziert. ;)

Für mich ist das so in der Form einer der "Ferz die net knalle tun", wie wir Hessen sagen. ;) Das Libre-System zeigt nachweislich gerne mal frühzeitig (falsch) niedrige Werte an (um die Schein-Sicherheit für die Patienten zu erhöhen, die dann früher gegensteuern), für die ich noch nicht mal aufstehen würde zum Schokoladenschrank, da würde mich das Ding andauernd anbimmeln… ;)
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Offline Gyuri

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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #6 am: Oktober 02, 2018, 11:51 »
(…)
Das Libre-System zeigt nachweislich gerne mal frühzeitig (falsch) niedrige Werte an (um die Schein-Sicherheit für die Patienten zu erhöhen, die dann früher gegensteuern), für die ich noch nicht mal aufstehen würde zum Schokoladenschrank, da würde mich das Ding andauernd anbimmeln… ;)
Eine interessante These über die es sich nachzudenken lohnt.  :super:
Möglich ist ja viel - um als Hersteller auf der sicheren Seite zu bleiben.

Ich glaube aber dennoch nicht wirklich daran. Aufschluss könnte dann die exportierten Daten aus dem Libre 2 geben - vielleicht!
Auf dem Libre-Display bisher(!) sieht man ja immer "nur" den letzten Einzelscan und u.U. einen eher nichtssagenden Trendpfeil, dessen Vektor versucht wird aus aus den vorhergegangenen (gemittelten) Aufzeichnungen und der letzten Einzelmessung errechnet zu werden, was oft überhaupt nicht klappen kann. Nicht zuletzt wird dann für die VORHERSAGE, was denn kommen könnte, extrapoliert. Würde das Libre2 nach dem gleichen doofen Verfahren einen Alarm auslösen, könnte ich ALLEN Anwendern nur raten den Alarm abzuschalten.

Man beachte: Dieser Alarm ist für das CE-Zeichen wichtig - sonst aber in seiner Funktion sinnlos,  falls er nicht durch permanente Messreihen berechnet würde.
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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #7 am: Oktober 02, 2018, 12:05 »
(…), für die ich noch nicht mal aufstehen würde zum Schokoladenschrank, da würde mich das Ding andauernd anbimmeln… ;)
Dafür haben wir (quasi für den anderen Extremfall) eine einfache aber wirkungsvolle Alarmeinrichtung geschaffen.

Links unten wacht ein Schweinderl darauf, dass nicht ungeplant nach KH gegriffen wird.
Öffnet man die Tür, so beginnt die Sau ganz laut zu grunzen.  :lachen:
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Offline Tarabas

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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #8 am: Oktober 02, 2018, 22:02 »

Man beachte: Dieser Alarm ist für das CE-Zeichen wichtig - sonst aber in seiner Funktion sinnlos,

hm, ne!? Die haben ein neues Produkt gebaut und müssen dafür ein CE-Zeichen besorgen. Das ist wohl einer der letzten Schritte vor einer Markteinführung.
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Offline Gyuri

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Re: „FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen
« Antwort #9 am: Oktober 03, 2018, 05:52 »
 :gruebeln: Kann es sein, dass ich da was durcheinander gebracht habe? Genau WISSEN tu ich nur, was mir mein Diabetologe erzählte.
Demnach fehlt dem "alten" Libre etwas (vielleicht u.a. ein CE-Zeichen - :rotwerd: - ich weiß es nicht mehr) weil eben dieser Alarm fehlt und das System so für den Anwender nicht sicher genug sei.
Dies wiederum sei der einzige Grund für die Einführung der Version 2.

Bitte nicht hauen, wenn es nicht so ist.  :ka:

Nur mal so am Rande was anderes über Zulassungen:
Wir unterhielten uns neulich in einem anderen Thema über die Klebeleistung der Libre-Sensoren. Es war davon die Rede, dass an den Klebern etwas verändert worden sei - wegen Haut-Verträglichkeit oder so.
Weil mir in letzter Zeit auch ein paar Sensoren abgefallen waren (mit ein Grund, warum ich so viele falsche Unterzuckerbeiche habe) hatte ich bei Abbott angerufen und anstandslos Ersatz bekommen. Man distanzierte sich aber ganz entschieden von der Behauptung, es sei irgendwas verändert worden. Dann hätte es immer eine neue Zulassung bedurft. Nein - der Kleber sei unverändert und ein verstärktes Lösen könne nur durch den Anwender ausgelöst werden. Ich bekam dann auch ein Merkblatt zugeschickt, was man alles unternehmen kann um ein vorzeitiges Lösen zu vermeiden …
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