BodyTel Scientific beantragt FDA- und CE-Zulassung für
Blutzuckermessgerät GlucoTel
Henderson, Nevada, USA/Bad Wildungen, 23. Juli 2007 - BodyTel
Scientific Inc. (OTCBB: BDYT), ein Entwickler kabelloser,
telemedizinischer Messgeräte, hat die notwendigen Zulassungsprozesse
für sein Blutzuckermessgerät GlucoTel eingeleitet. Dies betrifft die
Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
und die CE-Kennzeichnung.
Das Produkt befindet sich nun in der Pre-IDA-Phase bei der FDA. Das
Konzept der klinischen Studie wurde bereits bestätigt, so dass diese
noch im Juli 2007 in den USA beginnen kann. Unterstützt wird BodyTel
von den FDA-Beratern von MDC Associates (
www.mdcassoc.com), die das
Unternehmen im Zertifizierungsprozess bei allen Anträgen und Tests
begleiten.
GlucoTel Scientific hat als US-amerikanischer Rechteinhaber und
Tochterunternehmen von BodyTel Scientific für die europäische Zulassung
von GlucoTel die britische CSL Cambridge Sensors Limited
(
www.cs-limited.co.uk) als Repräsentanten für die CE-Kennzeichnung
gewählt. Das Unternehmen muss die Einhaltung der ISO-Norm 13485
nachweisen. Das CE-Audit findet Ende August 2007 statt. Prüfungsstelle
ist die Lloyds Registration Quality Assurance GmbH (
www.lrqa.de).
„Die FDA-Zulassung, die mit der Abgabe des Formular 5-10K endet, wollen
wir noch in diesem Jahr abschließen. Damit können wir GlucoTel weltweit
vertreiben“, kommentiert Stefan Schraps, Geschäftsführer von BodyTel
Scientific. „In Europa und einigen anderen Ländern können wir unser
Produkt mit der CE-Kennzeichnung sogar schon früher verkaufen.“
Das GlucoTel-Messgerät ist Teil des gleichnamigen telemedizinischen
Diabetes-Selbstmanagement-Systems. Dieses unterstützt Patienten und
Arzt bei der Behandlung von Diabetes und seiner Folgeerkrankungen. Das
Blutzuckermessgerät erfasst elektronisch den Glucosewert und sendet ihn
automatisch über Bluetooth an das Mobiltelefon des Patienten.
Anschließend werden die Daten per SMS direkt an eine Internet-Datenbank
geschickt und dort zentral langfristig dokumentiert. Das System
ermöglicht die Einbindung des Patienten in die Behandlung und
verbessert dazu die Informationsbasis sowie die Kommunikation zwischen
Arzt und Patient.
Über BodyTel Scientific
BodyTel Scientific Inc. ist ein Spezialist für die Entwicklung
innovativer kabelloser, medizinischer Geräte. Weitere Informationen
unter
http://www.bodytel.com oder
http://www.chainrelations.de/presseQuelle: Presseinfo per Mail
Museum