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„FreeStyle Libre 2“ erhält CE-Kennzeichen

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Alf:
Ich gehe davon aus, dass die Übermittlung eines "Alarms" als Einzel-Event das Design des Medizinprodukts noch am wenigsten tangiert hat. Wenn zusätzlich dauerhaft die Messwerte übertragen würden, wäre möglicherweise die Batterieversorgung knapp geworden und dann wird's halt gleich schnell kompliziert. ;)

Für mich ist das so in der Form einer der "Ferz die net knalle tun", wie wir Hessen sagen. ;) Das Libre-System zeigt nachweislich gerne mal frühzeitig (falsch) niedrige Werte an (um die Schein-Sicherheit für die Patienten zu erhöhen, die dann früher gegensteuern), für die ich noch nicht mal aufstehen würde zum Schokoladenschrank, da würde mich das Ding andauernd anbimmeln… ;)

Gyuri:

--- Zitat von: Alf am Oktober 02, 2018, 10:47 ---(…)
Das Libre-System zeigt nachweislich gerne mal frühzeitig (falsch) niedrige Werte an (um die Schein-Sicherheit für die Patienten zu erhöhen, die dann früher gegensteuern), für die ich noch nicht mal aufstehen würde zum Schokoladenschrank, da würde mich das Ding andauernd anbimmeln… ;)

--- Ende Zitat ---
Eine interessante These über die es sich nachzudenken lohnt.  :super:
Möglich ist ja viel - um als Hersteller auf der sicheren Seite zu bleiben.

Ich glaube aber dennoch nicht wirklich daran. Aufschluss könnte dann die exportierten Daten aus dem Libre 2 geben - vielleicht!
Auf dem Libre-Display bisher(!) sieht man ja immer "nur" den letzten Einzelscan und u.U. einen eher nichtssagenden Trendpfeil, dessen Vektor versucht wird aus aus den vorhergegangenen (gemittelten) Aufzeichnungen und der letzten Einzelmessung errechnet zu werden, was oft überhaupt nicht klappen kann. Nicht zuletzt wird dann für die VORHERSAGE, was denn kommen könnte, extrapoliert. Würde das Libre2 nach dem gleichen doofen Verfahren einen Alarm auslösen, könnte ich ALLEN Anwendern nur raten den Alarm abzuschalten.

Man beachte: Dieser Alarm ist für das CE-Zeichen wichtig - sonst aber in seiner Funktion sinnlos,  falls er nicht durch permanente Messreihen berechnet würde.

Gyuri:

--- Zitat von: Alf am Oktober 02, 2018, 10:47 ---(…), für die ich noch nicht mal aufstehen würde zum Schokoladenschrank, da würde mich das Ding andauernd anbimmeln… ;)

--- Ende Zitat ---
Dafür haben wir (quasi für den anderen Extremfall) eine einfache aber wirkungsvolle Alarmeinrichtung geschaffen.

Links unten wacht ein Schweinderl darauf, dass nicht ungeplant nach KH gegriffen wird.
Öffnet man die Tür, so beginnt die Sau ganz laut zu grunzen.  :lachen:

Tarabas:

--- Zitat von: Gyuri am Oktober 02, 2018, 11:51 ---
Man beachte: Dieser Alarm ist für das CE-Zeichen wichtig - sonst aber in seiner Funktion sinnlos,

--- Ende Zitat ---

hm, ne!? Die haben ein neues Produkt gebaut und müssen dafür ein CE-Zeichen besorgen. Das ist wohl einer der letzten Schritte vor einer Markteinführung.

Gyuri:
 :gruebeln: Kann es sein, dass ich da was durcheinander gebracht habe? Genau WISSEN tu ich nur, was mir mein Diabetologe erzählte.
Demnach fehlt dem "alten" Libre etwas (vielleicht u.a. ein CE-Zeichen - :rotwerd: - ich weiß es nicht mehr) weil eben dieser Alarm fehlt und das System so für den Anwender nicht sicher genug sei.
Dies wiederum sei der einzige Grund für die Einführung der Version 2.

Bitte nicht hauen, wenn es nicht so ist.  :ka:

Nur mal so am Rande was anderes über Zulassungen:
Wir unterhielten uns neulich in einem anderen Thema über die Klebeleistung der Libre-Sensoren. Es war davon die Rede, dass an den Klebern etwas verändert worden sei - wegen Haut-Verträglichkeit oder so.
Weil mir in letzter Zeit auch ein paar Sensoren abgefallen waren (mit ein Grund, warum ich so viele falsche Unterzuckerbeiche habe) hatte ich bei Abbott angerufen und anstandslos Ersatz bekommen. Man distanzierte sich aber ganz entschieden von der Behauptung, es sei irgendwas verändert worden. Dann hätte es immer eine neue Zulassung bedurft. Nein - der Kleber sei unverändert und ein verstärktes Lösen könne nur durch den Anwender ausgelöst werden. Ich bekam dann auch ein Merkblatt zugeschickt, was man alles unternehmen kann um ein vorzeitiges Lösen zu vermeiden …

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