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Diabetesfragen => Allgemeiner Bereich => Thema gestartet von: Hinerk am Juni 26, 2016, 09:15

Titel: Bolusrechner Medical Device (MD) CE Zertifizierung
Beitrag von: Hinerk am Juni 26, 2016, 09:15

Moin,

Bisher war ich der Meinung, Bolusrechner sind wenn Sie Spritzempfehlungen abgeben als MD einzustufen und bedürfen um in den Verkehr gebracht zu werden einer CE Zertifizierung.

Wer ein MD ohne CE in den Verkehr bringt ob als Freeware oder verkauft begeht eine Straftat.

Weil aber doch Bolusrechner mit Spritzempfehlungen ohne CE auf dem Markt sind, bin ich wohl einem Irrtum unterlegen.

MlG

Hinerk

Titel: Re: Bolusrechner Medical Device (MD) CE Zertifizierung
Beitrag von: Kladie am Juni 26, 2016, 11:01

Ich denke es ist entscheidend wie die Spritzempfehlung gegeben wird.

Wenn klar gemacht wird, dass es nur als Hinweis zu verstehen ist und niemand ohne weitere Kontrollen dieser Empfehlung folgen sollte kann es kaum strafbarer sein als unsere Tipps die hier im Forum zum besten gegeben werden.

Titel: Re: Bolusrechner Medical Device (MD) CE Zertifizierung
Beitrag von: Hinerk am Juni 26, 2016, 11:21

Moin Kladie,

Ich denke, dass war eine Annahme von Dir.

MlG

Hinerki

Titel: Re: Bolusrechner Medical Device (MD) CE Zertifizierung
Beitrag von: Kladie am Juni 26, 2016, 12:04

Natürlich - was sonst.
Du hast mit Sicherheit die besseren Informationen