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Diabetesfragen => CSII - Pumpentherapie => Thema gestartet von: Susanne am Juni 26, 2013, 17:03

Titel: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Susanne am Juni 26, 2013, 17:03
schaut einmal:

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/54913 (http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/54913)

http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=1832103&highlight= (http://newsroom.medtronic.com/phoenix.zhtml?c=251324&p=irol-newsArticle&ID=1832103&highlight=)

Ist ja interessant... der erste Schritt, wie eine Pumpe selbständig auf Sensor-Daten reagiert. So klingt das sicher und so kann ich mir das gut vorstellen.

Susanne
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joa am Juni 26, 2013, 21:18
Hallo Susanne,

die Pumpe, um die es da geht, ist die Paradigm Veo mit Sensor.

Also kalter Kaffee in alten Schläuchen. Den ganzen Aufwand hat Medtronic wohl nur betrieben, um in Amerika öffentlichkeitswirksam die FDA unter Druck zu bringen, nun endlich auch mal dort die Veo und den Enlite-Sensor und Algorithmus abzunicken.

Übrigens ein fatales Ergebnis, was diese Studie zeigt.
Der Einsatz des Sensors brachte in keiner der beiden Gruppen (250 Studienteilnehmer von Medtronic mit Veo und Sensor ausgestattet) eine Verbesserung des 1c.
In der Kontrollgruppe ohne Abschaltautomatik wurden 4 schwere Hypoglykämien verzeichnet und zwar mit Werten bis 40, 40, 56 und 76 mg/dl.  Ich frage mich, wo in der Abschaltgruppe der Grenzwert zur Abschaltung definiert worden war?

Auch erschließt sich mir nicht, wie es sein kann, dass bei einer durchschnittlichen Senkung des Integrals (=AUC=mittlerer Blutzuckerwert) des nächtlichen Blutzuckers bei einer Studiendauer von 3 Monaten sich dieses nicht im A1c spiegeln kann?  :kratz:

Also ich würde sagen, da wurde irgendwas gedeichselt ... ?

Und bei GBA und IQWG haben die Sektkorken geknallt. Denn Sensor bringt nix.  Zumindest nichts am 1c.

Ach übrigens, ich weiß von etlichen Usern, die Abschaltautomatik und sogar die Niedrigalarme der Veo einfach ausgeschaltet haben, weil ihnen die Fülle der falschen Alarme auf den Keks ging.  :ja:

Gruß
Joa
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Ufuk am Juni 27, 2013, 02:22
So lange Krankenkassen in Deutschland den Sensoren Kosten nicht übernimmt, auch für die Leute die Schichtarbeiten und 7 Tage durch Arbeiten ist es leider Uninteressant  :-X
Techniker Kasse meint ich solle Schichtarbeiten aufhören. Leicht gesagt aber ich muss so wie so beim Sklaventreibern Arbeiten(Leihfirma) das schon 4 Jahre. Wenn ich da jetzt aufhöre bin sicherlich Hartz4 empfänger. Hartz4 also ARGE Leute sind ganz
(click to show/hide)
wenn es so weit kommt dann kriege ich es wieder nicht bestimmt. Dann heisst es ich muss mit Krafttraining aufhören weil es mein BZ wirbelt......

Ich würde ja gerne Sensor benützen aber es ist halt Bonzenteuer.

 :daumenrunter:
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joerg Moeller am Juni 28, 2013, 12:46
Auch erschließt sich mir nicht, wie es sein kann, dass bei einer durchschnittlichen Senkung des Integrals (=AUC=mittlerer Blutzuckerwert) des nächtlichen Blutzuckers bei einer Studiendauer von 3 Monaten sich dieses nicht im A1c spiegeln kann?  :kratz:

Lies nochmal genauer:

Zitat
The mean AUC for nocturnal hypoglycemic events was 37.5 percent lower in the Threshold Suspend group

Es ging also nicht um niedrigeren nächtlichen BZ, sondern um weniger nächtliche Hypos.

Und daß sich eine Hypo, die weniger als 3 Stunden andauert nicht im HbA1c widerspiegelt liegt in der Natur der Sache. Deswegen sagt man ja, daß nicht das HbA1c alleine die Güte einer Einstellung bestimmt, sondern auch die Schwankungsbreite (Standardabweichung)

Viele Grüße,
Jörg
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joa am Juni 28, 2013, 16:46
Zitat von: Joerg Moeller
Lies nochmal genauer:
...

Danke für den Hinweis. Die Presseerklärung von Medtronic US hatte ich gar nicht weiter gelesen, sondern mich auf das "Ärzteblatt" bezogen:

Zitat von: Ärzteblatt
... senkte die intelligente Insulinpumpe das Integral der nächtlichen Blutzuckerwerte um 37,5 Prozent.

Wer da die Studie richtiger zitiert hat, müsste man wohl anhand der konkreten Studiendaten sichten?
Auch wenn ich glauben möchte, dass Medtronic die eigene Auftragsstudie eingehender gesichtet haben sollte. Also dass das Ärzteblatt da falsch gewickelt ist.

Aber eine rechte Idee, welche grafische Darstellung der hypoglykämischen Vorkommnisse zu einer Fläche unter einer Kurve führt, die um 37,5 geringer wird, fällt mir auch nicht ein.  :kratz:

Hast Du da eine?

Gruß
Joa
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: sera am Juni 28, 2013, 17:56
Und daß sich eine Hypo, die weniger als 3 Stunden andauert nicht im HbA1c widerspiegelt liegt in der Natur der Sache. Deswegen sagt man ja, daß nicht das HbA1c alleine die Güte einer Einstellung bestimmt, sondern auch die Schwankungsbreite (Standardabweichung)
Oha, das ist neu für mich. Was für eine Erklärung gibt es für diese zeitliche Grenze? Wenn ich mir vorstelle mind. 3 Stunden in einer Hypo zu sein, oh Gott oh Gott. Gut, dass diese Zeiten vorbei sind.

Tja, und dass eine automatische Abschaltung bei Ärzten gefeiert wird, erstaunt schon. Leute, die mit Pumpe und CGM hantieren, kommen eher nicht in die Bredouille nachts mit unbemerkten Hypos geschlagen zu sein.
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Llarian am Juni 28, 2013, 19:14
Deswegen sagt man ja, daß nicht das HbA1c alleine die Güte einer Einstellung bestimmt, sondern auch die Schwankungsbreite (Standardabweichung)Jörg

Sagt man... aber eben nur leidlich.
(http://anjalaenge.de/stdabw.png)

Gleicher Durchschnitt, gleiche Standardabweichung...

vG
Anja
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joa am Juni 28, 2013, 20:59
Tja, und dass eine automatische Abschaltung bei Ärzten gefeiert wird, erstaunt schon. Leute, die mit Pumpe und CGM hantieren, kommen eher nicht in die Bredouille nachts mit unbemerkten Hypos geschlagen zu sein.
Nun ja, bzw., jein.

Grundsätzlich ist die Hypoabschaltung ein Marketing-Fake. Schaut man sich die entsprechenden, verkaufsfördernden Maßnahmen an, die Medtronic da in's Rennen schickt, dann ist klar, es wird vorrangig auf die Eltern abgezielt, wobei deren Hyposorgen und Ängste bei der Qualität vieler Therapiedefinitionen durchaus begründet sind. Nur leider wird die Hypoabschaltung der (ach so) intelligenten Pumpe  an den Hypos selbst nicht viel ändern können. Denn die Hypos sind bereits zuvor angelegt und bis Abschaltung der Pumpe selbst dann einen blutzuckererhöhenden Effekt bewirkt, ist das Thema Hypo eh schon anders gelöst. Durch Gegenregulationen meist. Aber immerhin, die Pumpe schiebt denen dann wenigsten eine effektive Basallücke hinterher.  Die macht sich dann ggf. erst beim folgenden Frühstück so richtig bemerkbar.  :-\

Aber ok, der psychologisch-therapeutische Effekt, nämlich wenn Eltern, vor allem Muttis, sich mal wieder trauen durch- und auszuschlafen, ist denn schon ein klarer und positiver Gewinn.  :ja:

Auch wenn das Ganze eher als Placeboeffekt gesehen werden könnte.  :gruebeln:

Gruß
Joa
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joerg Moeller am Juli 01, 2013, 12:43
Aber eine rechte Idee, welche grafische Darstellung der hypoglykämischen Vorkommnisse zu einer Fläche unter einer Kurve führt, die um 37,5 geringer wird, fällt mir auch nicht ein.  :kratz:

Hast Du da eine?

Nöö. Da musst du den fragen, der die Daten analysiert hat. Daß ein solcher Mechanismus weniger Hypos bewirken kann ist mir auch ohne Studien klar. Und der Zustand 'da entwickelt sich gerade eine Hypo, jetzt geh mal lieber vom Gas' lässt sich mit einem CGM auch ganz gut vorhersagen. (Für mich ist im Moment die Frage interessanter, ob die Pumpe auch wieder von alleine startet, wenn der BZ wieder hochgeht...)

Viele Grüße,
Jörg
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joerg Moeller am Juli 01, 2013, 12:48
Und daß sich eine Hypo, die weniger als 3 Stunden andauert nicht im HbA1c widerspiegelt liegt in der Natur der Sache. Deswegen sagt man ja, daß nicht das HbA1c alleine die Güte einer Einstellung bestimmt, sondern auch die Schwankungsbreite (Standardabweichung)
Oha, das ist neu für mich. Was für eine Erklärung gibt es für diese zeitliche Grenze?

Biochemie (Bindungsverhalten von Glucose an Proteinen): http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/institute/klinische-chemie/home/praeanalytik/untersuchungen-leistungsverzeichnis/hij/hba1c.html
Und bis zur (irreversiblen) Amadori-Umlagerung dauert es eben 3-4 Stunden.

Viele Grüße,
Jörg
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joerg Moeller am Juli 01, 2013, 12:51
Gleicher Durchschnitt, gleiche Standardabweichung...

Interessante Grafik. Rein rechnerisch müsste man das Desolate daran besser hervorheben können, wenn man als weiteren Parameter die Anzahl der Richtungswechsel mit hinzunimmt.

Viele Grüße,
Jörg
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joa am Juli 01, 2013, 21:59
Und der Zustand 'da entwickelt sich gerade eine Hypo, jetzt geh mal lieber vom Gas' lässt sich mit einem CGM auch ganz gut vorhersagen.
Soweit es die Paradigm Veo betrifft (Paradigm 554/754) Geht die nicht frühzeitig vom Gas sondern schaltet für zwei Stunden (feste Vorgabe) die Insulinzufuhr ab, wenn der eingestellte Schwellenwert erreicht wird und nicht auf den Alarm reagiert wird.
Da die Insulinabgabe der (halb)stündlichen Basalraten in 3-Minuten-Schritten erfolgt, kann man sich ausrechnen, wie lange es braucht, bis eine relevante Insulinspiegelsenkung aufgrund der Abschaltung zusammen kommt.

Diese Einsparung kann an den gängigen Ursachen von real kritischen Hypos eigentlich keine Wirkung mehr machen. Was die Abschaltung aber kann, ist der Hypo dann noch eine Basallücke hinterher zu schicken.  :-\

Was mir zu diesen beachtlichen Studien fehlt sind die genaueren Angaben zum Studiendesign.  Z.B. welche Schwellenwerte für die Abschaltautomatik gewählt wurden. Ich schätze, die lagen recht hoch. Sonst wäre wohl die Studie völlig abgesoffen?

Wenn man die Typennummer der aktuell bei FDA zur Zertifizierung sieht, 530G (G wie Glucose?, die VEO hat 5/754 als Modellnr.)könnte man vermuten, dass der Abschaltautomatismus bei der evtl. etwas verändert wurde, nachdem die FDA den der VEO nicht passieren ließ.

Na wir sind mal gespannt, was Medronic in das US-Rennen schicken wird.

Gruß
Joa
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Llarian am Juli 01, 2013, 22:13
Gleicher Durchschnitt, gleiche Standardabweichung...

Interessante Grafik. Rein rechnerisch müsste man das Desolate daran besser hervorheben können, wenn man als weiteren Parameter die Anzahl der Richtungswechsel mit hinzunimmt.
Die Strecke der Kurve ist die sauberere und effizientere Lösung. Die Zahl der Richtungsänderungen erfordert deutlich mehr an Kurvenanalyse, liefert aber bei zeitlich unregelmäßiger Messwertverteilung das schlechtere Ergebnis. KISS ;)

vG
Anja
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Llarian am Juli 03, 2013, 22:09
Diese Einsparung kann an den gängigen Ursachen von real kritischen Hypos eigentlich keine Wirkung mehr machen. Was die Abschaltung aber kann, ist der Hypo dann noch eine Basallücke hinterher zu schicken.  :-\

Irgendwie verstehe ich den ganzen Hype nicht. Die Pumpe schaltet ab, wenn in einer potentiellen Gefahrensituation auf einen Alarm nicht reagiert wird.
Die H-TRon, die Jahrzehnte(!) der ultimative Stand der Dinge, gerade im Punkt Sicherheit, war, hat ohne Vorwarnung abgeschaltet, wenn es 12 Stunden keine Bedienung der Pumpe gab. Wenn also ein Diabetiker sich abends den letzten Bolus zum Abendbrot gibt, am nächsten Morgen nichts frühstückt und sich dann mehrere Stunden in einem lauten Golf auf der A1 Richtung Diabetikertag in Kassel bewegt, kann es vorkommen, dass er erst an der ersten roten Ampelkreuzung in Kassel merkt, dass seine Pumpe seit einigen Stunden schreit, weil die Totmannschaltung zugeschlagen hat. Das Verhalten war nervig, aber so gewünscht. Und jeder hat die Sicherheit der H-Tron gelobt, die einfach nur nach 12Stunden ohne Rückfrage auf stur geschaltet hat.
Minimed tut dies erst
- bei einer potentiellen Gefahr und
- fragt per Alarm, ob denn alles in Ordnung ist.

Erst bei ausbleibendem "ja, alles Roger" schaltet sie ab. Und da längerdauernde schwere Hypos doch zu Multiorganschäden führen können, die dann vielleicht sekundär auch ein Ableben verursachen können, find ich die Sache mit der Insulinresistenz durch die Basallücke jetzt ehrlich gesagt zwar ärgerlich, aber in der Gesamtbilanz locker verschmerzbar.

vG
Anja
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joa am Juli 03, 2013, 22:49
Die H-TRon, die Jahrzehnte(!) der ultimative Stand der Dinge, gerade im Punkt Sicherheit, war ...
Nu übertreib mal nicht. Grundsätzlich waren die Minimeds da m.E. schon besser bestückt. Was sie nicht konnten, anfangs, war 24 Raten, das waren zuerst nur 4 wenn ich recht entsinne, und später dann brachte Medtronic erst der 512 bei, wie sie eine %-tuale TBR machen kann.

Zitat
Das Verhalten war nervig, aber so gewünscht. Und jeder hat die Sicherheit der H-Tron gelobt, die einfach nur nach 12Stunden ohne Rückfrage auf stur geschaltet hat.
Meinen H-Trons habe ich den Blödsinn schlicht unterbunden. Das ließ sich programmieren. Ebenso wie ich die TBR-Dauer auf 12h hatte.  :D

Gruß
Joa
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Adrian am Juli 04, 2013, 02:20
Biochemie (Bindungsverhalten von Glucose an Proteinen): http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/institute/klinische-chemie/home/praeanalytik/untersuchungen-leistungsverzeichnis/hij/hba1c.html
Und bis zur (irreversiblen) Amadori-Umlagerung dauert es eben 3-4 Stunden.

Wenn sich die reversible Bindung jedoch durch einen kurzfristig niedrigen BZ-Spiegel wieder löst, dann kann sie auch nicht irreversibel werden?
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joerg Moeller am Juli 04, 2013, 12:12
Biochemie (Bindungsverhalten von Glucose an Proteinen): http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/institute/klinische-chemie/home/praeanalytik/untersuchungen-leistungsverzeichnis/hij/hba1c.html
Und bis zur (irreversiblen) Amadori-Umlagerung dauert es eben 3-4 Stunden.

Wenn sich die reversible Bindung jedoch durch einen kurzfristig niedrigen BZ-Spiegel wieder löst, dann kann sie auch nicht irreversibel werden?

Richtig. Ist wie bei einem Zielgelstein. Setzt du den auf den Mörtel und nimmst ihn runter bevor der Mörtel fest wird wird der Stein nicht Teil der Mauer :zwinker:

Viele Grüße,
Jörg
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: sera am Juli 06, 2013, 13:46
Biochemie (Bindungsverhalten von Glucose an Proteinen): http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/institute/klinische-chemie/home/praeanalytik/untersuchungen-leistungsverzeichnis/hij/hba1c.html
Und bis zur (irreversiblen) Amadori-Umlagerung dauert es eben 3-4 Stunden.

Wenn sich die reversible Bindung jedoch durch einen kurzfristig niedrigen BZ-Spiegel wieder löst, dann kann sie auch nicht irreversibel werden?

Richtig. Ist wie bei einem Zielgelstein. Setzt du den auf den Mörtel und nimmst ihn runter bevor der Mörtel fest wird wird der Stein nicht Teil der Mauer :zwinker:

Viele Grüße,
Jörg
Damit ist also die Behauptung von wegen "ein guter HbA1c wäre oftmals mit Hypos erkauft" schlichtweg Blödsinn. Kein verantwortungsvoller Diabetiker provoziert zu diesem Zweck stundenlange Hypos.
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Adrian am Juli 06, 2013, 19:28
Damit ist also die Behauptung von wegen "ein guter HbA1c wäre oftmals mit Hypos erkauft" schlichtweg Blödsinn. Kein verantwortungsvoller Diabetiker provoziert zu diesem Zweck stundenlange Hypos.


Ich verstehe da immer noch etwas anderes als Jörg. Ich verstehe: Eine ganz kurze hypo alle 3 Stunden reißt die Mauer jeweils wieder ein, bevor der Mörtel getrocknet ist -> guter A1C

Und wenn es nicht die Hypo selber ist, die den guten A1C macht: Sie kann entstanden sein auf Grund von einer Therapie, die sowohl bessere A1C-Werte bewirkt, aber auch das Risiko für Hypos fördert.

lg
Adrian
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joa am Juli 07, 2013, 11:00
Damit ist also die Behauptung von wegen "ein guter HbA1c wäre oftmals mit Hypos erkauft" schlichtweg Blödsinn. Kein verantwortungsvoller Diabetiker provoziert zu diesem Zweck stundenlange Hypos.

Wie Adrian das schon schrieb, meint "mit Hypos erkauft" eine zu scharfe Therapieeinstellung, die ihrerseits ein hohes Hypoglykämierisiko bewirkt.

Allerdings gab es schon immer so "Geheimtipps" unter Diabetikern, dass man den A1c türken kann, wenn man ein paar Tage vor der Bestimmung gezielt sehr niedrige BZ-Werte erzwinge. Das funktioniert auch in gewissem Rahmen, da sich die Glucosebindung an Aminosäuren auch in der zweiten Reaktionsstufe, Umwandlung zum Amadori-Produkt, noch nicht endgültig stabilisiert hat.

Reicht es in der Stufe I der Bindung (Schiff'sche Base) noch, einfach den Stein wieder von der Mauer zu nehmen, muss in der Stufe II
(Amadori-Produkt) schon erst mal länger am Stein geruckelt und gezerrt werden.

Wenn im Fall des "erkauft niedrigen A1c" die Therapieformulierungen selber ursächlich für Hypos werden, dann muss man wohl feststellen, dass die Therapieparameter schlecht definiert worden sind.

Grundsätzlich kann man wohl sagen, dass eine sicher im Normbereich formulierte Therapie der beste Schutz vor ungewollten Hypos ist.

Gruß
Joa
Titel: Re: Studie: Pumpe stoppt Insulinzufuhr bei nächtlicher Hypo-Gefahr
Beitrag von: Joerg Moeller am Juli 08, 2013, 10:58
Und wenn es nicht die Hypo selber ist, die den guten A1C macht: Sie kann entstanden sein auf Grund von einer Therapie, die sowohl bessere A1C-Werte bewirkt, aber auch das Risiko für Hypos fördert.

Das war das was ich meinte  :super:

Viele Grüße,
Jörg