Autor Thema: Acomplia®: EMEA will auf Nichtzulassung in den USA reagieren  (Gelesen 2519 mal)

Offline Joerg Moeller

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London – Nachdem sich ein Gutachtergremium der FDA überraschend eindeutig gegen die Zulassung des Abmagerungsmittels Zimulti® (Wirkstoff: Rimonabant) ausgesprochen hat, steigen offenbar auch bei der europäischen Arzneibehörde EMEA die Bedenken. Nach Berichten in der Wirtschaftspresse wird sich bereits in der nächsten Woche das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mit der Sicherheit von Acomplia beschäftigen.

Unter diesem Namen ist der Antagonist am Cannabinoid-(CB)-1-Rezeptor in 18 Ländern eingeführt, darunter seit September letzten Jahres auch in Deutschland. Zugelassen ist das Medikament sogar in 37 Ländern zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen und adipösen Menschen. An der Wirksamkeit von Rimonabant besteht auch kein Zweifel. Ebenso klar ist aber auch, dass die gewichtsreduzierende Wirkung nur so lange anhält, wie das Medikament eingenommen wird.

Hinsichtlich der Sicherheit unterscheiden sich die Einschätzungen beiderseits des Atlantiks. Dies zeigt sich bereits bei der Darstellung der Nebenwirkungen. Die EMEA listet in Tabelle 15 die psychiatrischen Störungen, zu denen es im ersten Jahr der Behandlung mit Rimonabant (20mg/die) gekommen ist, einzeln auf: Angststörungen (5,6 vs. 2,4 Prozent unter Placebo) Schlaflosigkeit wie Insomnie (5,4 vs. 3,2 Prozent), Parasomnie (1,5 Prozent vs. 0,2 Prozent) und Schlafstörungen (1,0 vs. 0,4 Prozent ), Stimmungsänderungen (4,8 vs. 3,1 Prozent), Reizbarkeit (1,9 vs. 0,6 Prozent) und Nervosität (1,2 vs. 0,2 Prozent). Die FDA stellte dagegen die Gesamtzahl der Patienten mit psychiatrischen Nebenwirkungen gegenüber: 26 versus 14 Prozent, was einen völlig anderen Eindruck von der Sicherheit ergibt.

Im EMEA-Dokument wird – eher nebenbei – an einer Stelle ein vollendeter Suizid unter der Einnahme von Rimonabant erwähnt, dem im Weiteren keine Bedeutung mehr beigemessen wird. Im FDA-Dokument spielt die erhöhte Suizidalität unter Rimonabant – zusammen mit der Induktion von Depressionen – eine zentrale Bedeutung in der Darstellung.

Dass die externen FDA-Berater aufgrund der Briefing-Dokumente zu einer völlig anderen Bewertung kommen als die EMEA, ist kaum verwunderlich. Die CHMP gibt eine positive Risiko-Nutzen-Bewertung für die Indikation Gewichtsreduktion ab, während die Bewertung zum metabolischen Syndrom, zum Typ-2-Diabetes mellitus, zur Dyslipidämie und zur Raucherentwöhnung negativ ausfiel. Die US-Experten hatten einstimmig (14 zu 0) gegen die Einführung des Medikaments votiert. Die FDA ist zwar nicht an dieses Votum gebunden, es käme jedoch einer Sensation oder einem Skandal gleich, sollte Zimulti am 27. Juli zugelassen werden. Mit Spannung darf man nun darauf warten, ob die EMEA ihre Bewertung ändert. © rme/aerzteblatt.de

Quelle: http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=28824

Wenn man das liest und sich den Spruch "Die Ratten verlassen das sinkende Schiff" vor Augen führt, dann dürfte auch folgender Artikel interessant sein:
Vermögensverwalter trennen sich mit kräftigen Verlusten von Sanofi-Aventis

Die erste Stelle der Topverkaufliste nimmt die Aktie des französischen Pharmaherstellers Sanofi-Aventis ein. Hier veräußerten drei Vermögensverwalter insgesamt 12.600 Aktien im Kursbereich zwischen 61,88 bis 63,17 Euro im Volumen von rund 790.000,-- Euro. Bei den Verkäufen realisierten die Entscheider durch die Bank Kursverluste, da die Einstiegsniveaus zwischen 67,-- und 69,-- Euro lagen.   Der weltweit drittgrößte Pharmakonzern, nach Pfizer und GlaxoSmithKline, die die Ränge eins und zwei einnehmen, Sanofi-Aventis, hat bei der Zulassung seines Schlankheitsmittels Zimulti, in Europa mit dem Namen Acomplia geführt, in den USA einen Rückschlag erlitten.   Ein Beraterausschuss der amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat sich gegen eine Zulassung in den Vereinigten Staaten und damit den wichtigsten Pharmamarkt ausgesprochen. Der Kurs brach daraufhin um mehr als 8 Prozent auf bis zu 61,25 Euro ein und fiel damit auf den tiefsten Stand seit dem Frühjahr 2005 zurück.

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