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Attu:
@JOA


--- Zitat von: Joa am Juni 07, 2007, 20:17 ---

Es werden so verschiedene Voraussetzungen abgehandelt, unter anderem auch die CE-Zulassung.
Allerdings verstehe ich letztlich auch da nur Bahnhof.  :kratz: :kratz: :kratz:

An anderen Stellen findet sich, dass die CE-Zulassung die "Voraussetzung für die Erlaubnis zum Vertrieb von Medizinprodukten in Europa" sei.

Das hätte ich mir auch so gedacht, also dass die CE-Zulassung die erste Stufe ist, der dann noch weitere, nämlich z. B. eurpäische und nationale Zulassungen, folgen.


Gruß
Joa

--- Ende Zitat ---


Joa,

um das kurz richtig zu stellen CE (Communauté Européenne)
ist eine allgemeine europäische Zulassung.
Das benötigt jeder Artikel, der in der EU verkauft werden will.
Also auch deine Arbeitsjacke aus dem Baumarkt.
Fals schon mal beobachtet. Schau mal nach- im Baumarkt.

Weiter Erkärung:  http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung

Natürlich gibt es darunter auch den medizinischen Bereich  Medizinprodukte (93/42/EWG),
Dies bedeutet aber noch lange nicht, das dann das Produkt eine medizinische Zulassung besitzt  
(Medizinproduktegesetz--MPG), sondern nur für den medizinischen Bereich geeignet ist.


Und da weis ich nicht, ob die für ganz Europa gelten, aber im Zeitalter der EU Bürokratie denke ich schon.


Gruß  Peter

Matthias Widner:
@ Jörg

Guardian RT - 2 Teile auf die Haut kleben. Du hast doch nur einen Sensor? *bahnhof*

Joerg Moeller:
Ja. Und einen Transmitter:

Joa:
Aktuell ist das Guardian-RT CGMS deutlich kleiner geworden:



Vor dem Guardian-RT Monitor, unschwer als eine Paradigm 522 ohne Insulinfunktionen erkennbar, ist der Transmitter
zu sehen, der auf dem Bild eher noch groß wirkt. In der Realität sah er fast schon niedlich aus.

Dazu kommt noch der nicht abgebildete Sensor selber, dessen Kupplung zum Transmitter im Bild aufgesteckt ist, oder ist es
ein gleichgroßer Schutzadapter?

Bei Verwendung einer Paradigm 522/722 übernimmt diese die volle Monitorfunktion. Es bleibt aber natürlich bei zwei
zusätzlichen Klebepunkten. Die für sich aber in der Praxis wenig stören sollten.
Eine zusätzliche Abdeckung von Sensor oder Transmitter mit einem Pflaster sei nicht erforderlich.

Es bleibt m. E. die Frage, welche zusätzlichen Gewebeveränderungen durch den Sensor bei Dauerbetrieb zu erwarten sind.
Von der Kostenfrage mal abgesehen.  :(

Gruß
Joa

Nachtrag:
hier auch an der Frau, ebenfalls ohne den Sensor:

Matthias Widner:

--- Zitat von: Jörg Möller am August 08, 2007, 12:31 ---
Ja. Und einen Transmitter:

--- Ende Zitat ---


Stimmt, hatte jetzt den CGMS vor Augen...

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